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E計劃

申請大連醫療器械公司資質(zhì)
時(shí)間:2020-04-23 16:03:15 點(diǎn)擊:
 

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg


 

申請三類(lèi)醫療器械許可證準備材料

 

依據目前近期的政策法規,因為政策瞬息萬(wàn)變,政策領(lǐng)導變動(dòng),如有變動(dòng)以辦理時(shí)候最新法規政策為準則。

營(yíng)業(yè)執照副本復印件、法人身份證復印件,公章

1、產(chǎn)品注冊證(證明的產(chǎn)權生產(chǎn)的合法文件,外文的提供翻譯件)

暫時(shí)不需要翻譯公司來(lái)翻譯,先提供過(guò)來(lái)看一下。

2、場(chǎng)地需要是非住宅面積120平以上,衛生條件要符合;辦公地址和倉庫的租賃合同及產(chǎn)權證和營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業(yè)自己提供。

(滿(mǎn)足地面沒(méi)有反潮,透風(fēng)良好,有貨架)

 

3、一個(gè)質(zhì)量管理人員,專(zhuān)科以上學(xué)歷,最好是醫療相關(guān)專(zhuān)業(yè),

不是的話(huà)管理文職專(zhuān)業(yè)也可以,如果不是醫療專(zhuān)業(yè)的,是企業(yè)管理的,或者金融這樣的專(zhuān)業(yè)可以,太偏的不行。(準備質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及身份證復印件)

技信人員學(xué)歷是大專(zhuān)以上也可以,機械專(zhuān)業(yè)也不要緊,看現場(chǎng)的時(shí)候,法人和這個(gè)技術(shù)人員(質(zhì)量管理員)在場(chǎng)就可以

4、必須有醫療器械專(zhuān)用的進(jìn)銷(xiāo)存軟件。

軟件是需要企業(yè)自主購買(mǎi)的,我們會(huì )提供廠(chǎng)家,定價(jià)是1900多,現場(chǎng)檢查是電腦中需要有,并且會(huì )操作,所以需要提前購買(mǎi),讓員工學(xué)習一下,軟件廠(chǎng)家會(huì )遠程教學(xué),2-3小時(shí)就可以掌握。

5、在核查倉庫時(shí)候,企業(yè)派出派出技術(shù)員可以解答產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)信息。

 

 

 

 

醫療器械三類(lèi)許可證代辦費是1.9萬(wàn)元

其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。

全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供)

 

          大連玉易財務(wù)代理有限公司

                           yuyi0411.com               

13322210326

           


    申請二類(lèi)醫療器械許可證準備材料

 辦二類(lèi)醫療是需要70平以上的,提供地址費用一年是6000元;因為后期是會(huì )現場(chǎng)抽檢的,但是執照不用再變更了;

醫療器械二類(lèi)許可證代辦費是1.2萬(wàn)元

其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。

全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供)

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還需要質(zhì)量檢測人員的畢業(yè)證,身份證原件拍照

 人員注意事項1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、視光學(xué)、計算機、法律、管理等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
2、房屋為非民宅,租期為受理日起算1年以上,面積滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)器械要求;
3、質(zhì)量負責人及庫管必須到場(chǎng)。


1、營(yíng)業(yè)執照副本原件、公章;

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房(產(chǎn)權證、租賃合同不少于1年租賃期)受理時(shí)需要核對原件,收復印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址平面圖(注明長(cháng)、寬和實(shí)際使用面積);

4、經(jīng)營(yíng)方式:零售;批發(fā);批零兼營(yíng)?

5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件(原件核對,收復印件)

6、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品明細表、加蓋供應商原印章的醫療器械注冊證復印件;

7、組織機構設置;

8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

9、企業(yè)質(zhì)量管理各項制度目錄;

10、          計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明




 

第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知

 

您好:

大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知》,請您在正式申報之前仔細閱讀,確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準備工作:

一、申請咨詢(xún)

您在提出申請之前,可以電話(huà)咨詢(xún)大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批辦(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局行政審批辦),市局行政審批辦將對您進(jìn)行申請材料的指導。

市局行政審批辦聯(lián)系電話(huà):0411-82185705。

二、開(kāi)辦需要提交的材料

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請表》)(同時(shí)報送電子文檔)。

申請企業(yè)填交的《申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章(新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋),所填寫(xiě)項目應齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求:

1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》相同;

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě);

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》2.2、3.2的要求;

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.0機構和人員的要求;

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

(二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件(原件核對后退回)。

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷(原件核對后退回)。

1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè),應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料;

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.4的要求。

(四)擬辦企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

(五)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明(產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有)原件和復印件(原件核對后退回)。

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄;

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》4.3的要求,并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

(七)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證(及附件)復印件及授權代理書(shū);

1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件;

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品,且授權在有效期內;

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè),應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。

(八)中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)除提供前述資料外,還需經(jīng)商務(wù)部門(mén)批準,并提供商務(wù)部門(mén)批準證書(shū);

(九)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章(新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋),并包括以下內容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

(十)申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。

(十一)申請材料的格式要求

申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊。

三、換證需要提交的材料

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《換證申請表》)(同時(shí)報送電子文檔),申請換證企業(yè)若存在變更事項,需要同時(shí)提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》及變更申請材料(參見(jiàn)“變更需要提交的材料”,與換證材料重復的可以不重復提交)。

申請企業(yè)填交的《換證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫(xiě)項目應齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求:

1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《營(yíng)業(yè)執照》相同,若同時(shí)變更地址,與變更后地址相同;

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě),若同時(shí)變更經(jīng)營(yíng)范圍,與變更后經(jīng)營(yíng)范圍相同;

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》2.2、3.2的要求;

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.0機構和人員的要求;

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

6.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》原核準事項應與企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內容相一致,變更后事項部分填寫(xiě)變更的信息,不變的部分不需填寫(xiě)。

(二)工商營(yíng)業(yè)執照原件和復印件,藥械合一的企業(yè)還應提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件和復印件(原件核對后退回,許可證正副本原件取證時(shí)交回)。

(三)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷(原件核對后退回)。

1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè),應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料;

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.4的要求。

(四)企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明(產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有)原件和復印件(原件核對后退回)。

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄;

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》4.3的要求,并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

(七)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證(及附件)復印件及授權代理書(shū);

1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件;

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品,且授權在有效期內;

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè),應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。

(八)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

(九)申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。

(十)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。

四、變更需要提交的材料

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》(電子版與紙質(zhì)版各1份);

(二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、復印件,藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復印件;

(三)《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件;

(四)其他相關(guān)材料

1.變更質(zhì)量管理人員的,需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件和個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2.變更注冊地址(指經(jīng)營(yíng)地址)的,需提交變更后地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權證明)原件和復印件,地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖(注明面積);

3.變更經(jīng)營(yíng)范圍的,需提交:

(1)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、注冊證(及附件)和授權代理書(shū)復印件;

(2)擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(3)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面圖(注冊面積)、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權證明)原件及復印件;

(4)儲存設施、設備目錄; 

4.變更倉庫地址的,需提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方產(chǎn)權證明)原件和復印件,地理位置圖、倉庫布局平面圖(注明面積)及存儲條件說(shuō)明;

5.變更企業(yè)名稱(chēng)的,還需提交:

(1)變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件;

(2)工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》(工商注冊號應與原執照相同)副本原件、復印件或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》;

(3)有限(責任)公司還應提交公司章程、董事會(huì )(或股東會(huì ))決議,涉及股權變更的應提供股權轉讓協(xié)議書(shū);國有企業(yè)改制的,應提交當地政府主管部門(mén)或有關(guān)職能部門(mén)改制批復,資產(chǎn)評估報告及結果確認文件;

(4)分支機構變更名稱(chēng)的,提交上級法人企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復印件(原件核對后退回)。

6.變更企業(yè)法定代表人、負責人的,還需提交:

(1) 變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件;

(2)工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》原件和復印件;

(3)法定代表人或負責人的任職文件、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證原件和復印件(原件核對后退回);

(4)有限(責任)公司還應提交公司章程、董事會(huì )(或股東會(huì ))決議,涉及股權變更的,應提供相關(guān)文件;

(五)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

(六) 申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。

(七)其他需要提交的材料

(八)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。

五、補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》需提交的材料

(一)補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的原因及情況說(shuō)明;

(二)《營(yíng)業(yè)執照》副本原件、復印件(核對后原件退回);

(三)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本的復印件;

(四)食品藥品監督管理部門(mén)要求的其他資料。

(五)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

(六)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。

六、相關(guān)要求

(一)請您在遞交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》中留下大連本地的聯(lián)系電話(huà)(手機號和固定電話(huà)各1個(gè))并確保暢通,以便及時(shí)與您溝通。

(二)申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致,申請材料應使用A4規格紙張打印,使用仿宋體3號字,并標明目錄及頁(yè)碼,分裝成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

(三)在提供復印件時(shí)應出示原件,用作核對。復印件應清晰,并與原件完全一致,不得使用熱敏紙傳真件。

(四)提交申請的應為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請的,應當同時(shí)提供《授權委托書(shū)》,并加蓋委托方公章和法定代表人名章,說(shuō)明委托的權限或事項。

二類(lèi)醫療器械再疫情期間暫時(shí)不審核經(jīng)營(yíng)地址,但是可能以后會(huì )抽查,三類(lèi)醫療器械需要審核倉庫,如果么有倉庫掛靠的話(huà)需要每年5000元的費用,如果么有相關(guān)人員備案一個(gè)人員是1500元。三類(lèi)的代辦費是5000元,二類(lèi)的代辦費是3000元。


三類(lèi)(包括公司注冊地址掛靠,人員備案)全套代辦費是20000元;

二類(lèi)是16000元。


 

附件3:

 

 

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

申請書(shū)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申 請 人:

聯(lián) 系 人:

電    話(huà):

申請事項:核發(fā)□       換發(fā)□

申報日期:              年    月    日

受理部門(mén):

受理日期:              年    月    日

 

 

 


填報說(shuō)明

 

1、本申請書(shū)除簽字部分外,均用計算機打印。

2、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器分類(lèi)目錄規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼名稱(chēng)填寫(xiě)。內容應準確、完整、不得涂改。

3、申請核發(fā)或換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應在本申請書(shū)封面的申請事項相應的核發(fā)□、換發(fā)□內打√。

4、換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,批發(fā)和零售企業(yè)應分別由在市州和縣區食品藥品監督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監局意見(jiàn)欄中簽注意見(jiàn)后,向相關(guān)的許可證審批機關(guān)申報。


申報資料目錄(式樣)

 

1.企業(yè)基本情況表1   ………………………………………………………(1)

2.企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2  ………………………………………(2)

3. 企業(yè)設施設備情況表3……………………………………………………(3)

4.企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷…………………………………………………(4)

5.企業(yè)法定代表人身份證復印件……………………………………………(5)

6.企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書(shū)復印件…………………………………………(6)

7.企業(yè)法定代表人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件………………………………(7)

8.企業(yè)法定代表人考核證書(shū)復印件…………………………………………( )

9.企業(yè)負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷………………………………………………………( )

10.企業(yè)負責人身份證復印件 ………………………………………………( )

11.企業(yè)負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………………………( )

12.企業(yè)負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………………………( )

13.企業(yè)負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………………………( )

14.企業(yè)質(zhì)量管理負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 …………………………………………( )

15.企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證復印件 ……………………………………( )

16.企業(yè)質(zhì)量管理負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 …………………………………( )

17.企業(yè)質(zhì)量管理負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ………………………( )

18.企業(yè)質(zhì)量管理負責人考核證書(shū)復印件 …………………………………( )

19.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ……………………………………( )

20.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件 ………………………………( )

21.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………( )

22.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………( )

23.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………( )

24.企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷 ………………………………………………( )

25.企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復印件 …………………………………………( )

26.企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書(shū)復印件 ………………………………………( )

27.企業(yè)質(zhì)量管理員專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ……………………………( )

28.企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書(shū)復印件 ………………………………………( )

29.企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知復印件……………………………………………()

30.企業(yè)組織機構職能框圖……………………………………………………()

31.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構職能框圖 ……………………………………… ()

 

 

 

 

.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖…………………………………………( )

 

 

 


醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表1

擬辦企業(yè)名稱(chēng)


隸屬關(guān)系


擬注冊地址


郵政編碼


擬倉庫地址


擬經(jīng)營(yíng)范圍


擬法定代表人


職務(wù)


職稱(chēng)


學(xué)歷


擬企業(yè)負責人


職務(wù)


職稱(chēng)


學(xué)歷


擬質(zhì)量管理人


職務(wù)


職稱(chēng)


學(xué)歷


聯(lián)系人


電話(huà)


傳真


職工總數


從事質(zhì)量管理人員總數


場(chǎng)所狀況

(平方米)

經(jīng)營(yíng)面積

倉儲面積



 

擬法定代表人簽字:

 

 

年   月   日

 

被委托人簽字:

 

聯(lián)系電話(huà):

 

年   月   日

企業(yè)所在市或

縣藥監局意見(jiàn)

 

 

 

負責人:            (蓋章)        年  月  日














企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2

 

法定代表人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







企業(yè)負責人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







質(zhì)量管理負責人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







專(zhuān)職質(zhì)量管理員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







驗收員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







驗配人員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







維修人員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專(zhuān)業(yè)

職稱(chēng)

身份證號







備注:1、將學(xué)歷證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執業(yè)資格證書(shū)的復印件依次附后。

       2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的,可依次向下填寫(xiě)。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經(jīng)營(yíng)方式在□內打√

5、此表為打印填寫(xiě)。

企業(yè)設施設備情況表3

填報單位:                    (蓋章)   填報日期:    年  月  日

經(jīng)

營(yíng)

場(chǎng)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

總面積

營(yíng)業(yè)用房面積

辦公用房面積

輔助用房面積





倉庫總

面積

常溫庫面積

陰涼庫面積

冷藏庫

面積

驗收養護室面積






設施設備情況

序號

名稱(chēng)

規格型號

數量

用途









































































 


 

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